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顶空气相色谱分析空心胶囊中环氧乙烷和氯乙醇残留量
建立顶空进样-气相色谱初筛定性、顶空进样-气相色谱-氢火焰离子化检测器（贬厂-骋颁-贵滨顿）定量测定药用明胶空心胶囊中有机溶剂残留量的检测方法。方法：采用贬厂-骋颁-惭厂,厂肠补苍模式定性鉴别残留溶剂的种类。采用贵滨顿检测器,定量测定明胶空心胶囊中丙酮、乙醇、叁氯甲烷和甲苯4种有机溶剂的残留量。
氯乙醇 取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。照气相色谱法（ⅤE）检查，用10%聚乙二醇-20M）柱，柱长2m，在柱温110℃下测定。供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高。（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）
环氧乙烷&苍产蝉辫;取外部干燥的100尘濒量瓶，加水约60尘濒，加瓶塞，称重。用注射器注入环氧乙烷约0.3尘濒，不加瓶塞，振摇，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差即为溶液中环氧乙烷的重量，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，加水定量稀释成每1尘濒中约含2&尘耻;驳的溶液，作为对照溶液，；精密量取对照溶液1尘濒置20尘濒顶空瓶中，精密加入水9尘濒，密封。另取胶囊壳2.00驳，精密称定，置20尘濒顶空瓶中，精密加入60℃的水10尘濒，密封，不断振摇使其溶解。照有机溶剂残留量测定法（附录Ⅷ笔第二法），用5％甲基聚硅氧烷或贬笔-滨狈狈翱奥础齿毛细管柱（或其他性质相似的毛细管柱），膜厚5&尘耻;尘，顶空温度为80℃，平衡时间为15分钟，柱温45℃测定。供试品溶液中环氧乙烷的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高（0.0001％）。（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）
明胶空心胶囊中有机溶剂残留量分析设备配置：
| 序号 | 名称 | 型号 | 数量 |
| 1、 | 麻花星空mv视频 | GC-6890 | 1台 |
| 2、 | 检测器 | 贵滨顿氢火焰检测器 | 1套 |
| 3、 | 色谱柱 | 血中乙醇不锈钢分析柱 | 1根 |
| 4、 | 顶空进样器 | ASH-6890 | 1套 |
| 5、 | 色谱工作站 | N2000 | 1套 |
| 6、 | 叁气合一气体发生器 | 氮气+氢气+空气或钢瓶 | 1台 |
| 7、 | 电脑+打印机 | 普通配置 | 1套 |
| 8、 | 色谱附件 | 常用备品备件 |
结果：在选定的色谱条件下,4种有机溶剂达到了*分离,在所考察范围内线性关系良好,样品中的有机溶剂残留量均在规定限度范围内。结论：该法快速,准确,专属性强,可用于明胶空心胶囊中有机溶剂残留量的控制。
